Национальный Институт Медицинского Права

Объединяет специалистов в области медицинского права

Минздрав обновил порядок ввоза медизделий для регистрации в РФ

01.10.2020

Минздрав РФ изменил правила ввоза медицинских изделий для последующей регистрации в стране или внесения изменений в существующее досье, –  сообщает Vademecum. Для ввоза необходимо получить профильное разрешение в Росздравнадзоре. Исключение сделано для программного обеспечения – его можно ввозить для регистрации без предварительной санкции регулятора.

Разрешение Росздравнадзора на ввоз потребуется и в том случае, если заявитель зарегистрирован и располагается в России, а медизделия производятся за рубежом. Юрлицо или индивидуальный предприниматель смогут подавать заявку на ввоз в электронной форме, указав реквизиты, наименование производителя, сведения о планируемых клинических и технических испытаниях, а также предоставив копии необходимых документов.

Регулятор будет выдавать разрешение в течение пяти рабочих дней, при этом плата за услугу взиматься не будет.

Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на МИ.

Новые правила пришли на смену предыдущей редакции, утвержденной приказом №7н от 15 июня 2012 года. Обновленный порядок выступит в силу с 1 января 2021 года.

Назад

© ООО «НИМП», 2010-2017

WebCanape - быстрое создание сайтов и продвижение

Яндекс.Метрика

Главная | Карта сайта | Обратная связь | Политика конфиденциальности

Москва, Сормовский проезд, д. 7А, корпус 2
E-mail: nimp@med-law.ru