Национальный Институт Медицинского Права

Объединяет специалистов в области медицинского права

Откорректирован порядок ввода в оборот немаркированных лекарств

02.09.2020

Правительство внесло изменения в порядок ввода в гражданский оборот лекарств, на которые не нанесена маркировка, –  сообщает «Фармацевтический вестник». Несмотря на многочисленные обращения фармпроизводителей, существенных послаблений в новом документе не предусмотрено.

Правительство пошло навстречу производителям лишь по одному из пунктов — для того, чтобы получить разрешение на ввод препаратов без маркировки, можно будет предоставлять не только копии договоров на поставку и подключение оборудования для нанесения маркировки и разработки программного обеспечения, но и дубликаты иных документов.

Остальные новеллы лишь усложняют процесс. Те, кто еще не подключился к маркировке и вводит свою продукцию в оборот, получая разрешение комиссии при Росздравнадзоре, ранее указывали в заявке «общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Российскую Федерацию или введения в гражданский оборот». Теперь же появилось существенное уточнение: это количество не должно превышать «ежеквартальный объем препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год».

К тому же пункт о необходимости предоставления плана мероприятий по подключению к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) дополнили подпунктом о том, что его следует «подкрепить» аналитическим заключением Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). Оператору дали три дня на оформление такой экспертизы. Если он не уложится в этот срок, производитель вправе подать заявку в комиссию и без заключения, но не факт, что она будет передана  Росздравнадзором  на рассмотрение межведомственной комиссии.

Если в гражданском обороте будет обнаружено лекарство, произведенное без маркировки после 1 октября, регулятор принимает решение о прекращении гражданского оборота.

Назад

© ООО «НИМП», 2010-2017

WebCanape - быстрое создание сайтов и продвижение

Яндекс.Метрика

Главная | Карта сайта | Обратная связь | Политика конфиденциальности

Москва, Сормовский проезд, д. 7А, корпус 2
E-mail: nimp@med-law.ru